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Good Manufacturing Practice란?

GMP는 Good Manufacturing Practice 의 약자로 "우수제조관리기준" 이라고 부릅니다. 통상 우수한 제품을 생산하기 위한 최소한의 시설 기준을 뜻으로하는 말로 우리나라에는 의약품과 화장품, 식품분야에서는 건강기능식품에 GMP가 적용되고 있습니다.
미국은 연방번전(Code of Federal Regulation) 중 Title21 CFR, Part 110에 Current Good Manufacturing Practice라는 제목으로 기술되어 있고 이는 "식품의 제조, 포장, 보관을 위한 우수식품제조 관리기준"이라고 설명하고 있습니다.
국제교류의 필요에 따라 각 산업분야 별로 GMP, 생물학적제제등 GMP(Bio GMP), 원료의약품 GMP(BGMP)등 각종 GMP가 제정 실시됨으로써 GMP를 준수한 제조관리 체계 구축이 가속화 되고 있습니다.

GMP의 필요성

의약품은 유효성, 안전성, 안정성의 3대 특성이 확보되어야한다.
소비자는 의약품의 특성을 확인할 능력이 없으므로 제조업자는 기업윤리 차원에서 품질을 확보할 수 있는 공정을 확보해야 하며,
정부는 KGMP 시설업소에 대한 여러 우대혜택을 주며, 관리감독 및 시설을 권장하게 되었다.

GMP 신청 절차

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청정도 관리기준

* 가로로 스크롤 할 수 있습니다.

등급 CLASS 해당 작업실(예시) 환기 횟수 관리기준
A 100 ▶ 무균적 작업공정을 수행하는 작업대
▶ 무균제품의 충전 · 밀봉 작업대		 – 수직형 : 약0.3m/sec
– 수평형 : 약 0.45m/sec
– 600회/hr이상		 – 최대 생균수
낙하균 : <1개/hr(Ø9cm)
부유균 : 1개/m³
– 무균복장
B 10,000 ▶ 무균제품의 작업실 및
무균 작업에 필요한 관리구역
▶ 무균작업 전용 갱의실 및 준비실		 – 20회/hr 이상 – 최대 생균수
낙하균 : 5개/hr
부유균 : <20개/m³
– 무균복장
C 100,000 ▶ 무균제품의 용기 세척실
▶ 최종 무균제품(사용자 멸균포함)의 세척실
세척 후 보관실
▶ 최종 멸균제품(사용자 멸균 포함)의 작업실
(충전, 조립, 직접포장 등)
▶ 비 멸균상태로 공급되나 그 청결이 사용상
중요한 제품의 작업실		 – 10회/hr 이상 – 최대 생균수
낙하균 : <20개/hr
부유균 : <200개/m³
– 전용 무진복장
D - ▶ 청정도 C구역과 연결된 지역
▶ 무진복장 갱의		 – 환기 -

청정구역 미생물 오염에 대한 한계기준

* 가로로 스크롤 할 수 있습니다.

등급 부유균
cfu/m³		 낙하균 (지름90mm)
cfu/4hours		 표면균 (지름55mm)
cfu/plate		 글로브 프린트 다섯 손가락
cfu/glove
A 3,520 20 3,520 20
B 3,520 29 352,000 2,900
C 352,000 2,900 3,520,000 29,000
D 3,520,000 29,000 - -