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크린룸

크린룸 규격

본격적인 ICR(공업용클린룸)규격으로 1963년 미국연방규격 209B(Federal Standard 209B)가 제정되었다. 규격은 청정도 이외, 압력, 기류속도, 온도, 습도, 조도에 의해 대해서도 규정하고 있다. FS209는 1988년의 209D, 1992년의 209E와 수회 변경되었다.
한편, 다른 나라에서는 FS209를 참고로 하여 독자의 규격을 사용하고 있다. 일본에서는 1㎥의 공기중에 포함되어있는 입자경이 0.1㎛이상의 입자수를 10의 자승으로 표시한 지수 (10N/㎥의 N)를 클라스 표시로 하고 있다. 그리고 1999년 청정도에 관한 국제규격인 ISO14644가 발표되어 세계적 규격의 통일에 한발 전진하게 되었다.
BCR(생물용클린룸)규격은 NASA규격에 규정되어 있고, NHB 5340.1과 5340.2가 있다. 이들 규격의 내용은 FS209B와 거의 같지만, 미생물 농도를 더하고 있다. 이들 규격에서 생물입자에 관한 규정만을 추출한 것이다. 미생물은 큰 것은 단독으로 작은 것은 미입자에 부착하여 공기중에 부유하기 때문에 미입자를 제어 하는 것은 미생물을 제어하는 것이라 할 수 있다. 그외의 관련 규격으로는 GMP(Good Manufacturing pracice)이 있고, 의약품제조공장에서 생산단계의 품질관리를 위한 기준을 정하고 있다. 부유미입자의 측정은 관산란식입자계수기(LPC등)또는 응축핵계수기(CPC)를 이용한다. 미생물 측정은 공중부유균, 낙하균, 표면부착균으로 나누고, 상황에 따른 측정법이 있지만 이들 모두가 소정의 배양법으로 발육시킨 균집락(colony)수를 측정한다.

미국연방규격

GSA (General Services Administration)의해 제정된 미국 연방규격은 209에서 시작해서 최신의 209E까지 개정되어 왔다.
1963년 12월 F.S 209가 발표 되었고, 1966년 8월에 209A, 1973년 4월에 209B, 1987년 10월에 209C, 1988년 6월에 209D, 1992년에 209E까지 발표되었다.
다음은 연방규격에서 규정하는 Class Limit의 정의이다.

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Unit : ft³

CLASS 측정입경(㎛)
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35 7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1,000 NA NA NA 1,000 7
10,000 NA NA NA 10,000 70
100,000 NA NA NA 100,000 700

* NA : Not Application

미 항공 우주국 규격(NASA규격)

BCR(생물용클린룸)규격은 NASA규격에 규정되어 있고, NHB 5340.1과 5340.2가 있으며 5340.2의 내용은 아래 표와 같다.

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바이오
크린룸의
청정도		 입자 미생물입자 압력 온도 습도 기류환기회수 조도
입경
(㎛)		 누적입자수 부유량 침강량 mmAq °C % 층류방식
0.45m/s
±
0.1m/s
난류방식
≥20회/시간		 1,080

1,620
개/ft³ 개/e 개/ft³ 개/e 개/m³주
일		 1.3이상 지정상 45

40
100 ≥0.5 ≤100 ≤3.5 0.1 0.0035 12,900
10,000 ≥0.5
≥5.0		 ≤10,000
≤65		 ≤350
≤2.3		 0.5 0.0176 64,600
100,000 ≥0.5
≥5.0		 ≤100,000
≤700		 ≤3500
≤2.5		 2.5 0.0884 323,000

KGMP 규격

의약품 제조소의 청정도에 대해서는 KGMP (1977년 제정) 해설서에 청정도 1~4로 분류하여 각 청정도 별로 관리기준 및 적용장소를 예시한 기준이 있어 이를 아래와 같이 요약한다.

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청정도 색표시 장소 관리기준
4 Black 현관, 응접실, 원재료 반입장소, 기계실 (보통 일반의 장소)
3 Gray 갱의실, Shower실, 휴식실Lounge, 원료창고 작업원
1. 신발을 갈아 신는다.
2. 청결한 작업복과 모자를 착용한다.
3. 손을 닦는다.

원재료 : 외피를 벗기고 닦는다.
2 Light grey (a) 중앙청량실
(b) 비무균제제 제조실
(c) 포장실
(d) Clean Room의 전실(갱의실, 원료 Air lock)		 공기
(a)(b)최저 10회/hr의 환기, ≥5 ㎛입자의 100% 포집,
생균최대치 200 개/m³

작업원
(a)건강진단, 손의 미생물 학적 관리
(b)마스크를 착용한다.
(c)무균복장을 착용하고 손을 소독한다.

원재료
(d)원재료 용기를 소독액으로 닦고 UV조사를 한다.
1 White (a) 멸균제제의 제조실
(b) 무균조작을 요하는 제제의 제조실		 (공기):양압을 유지한다.
(a)최저 20회/hr의 환기, HEPA Filter의 사용, 생균 최대치 20m³
(b)증류장치, HEPA Filter 낙하균 최대치 1개/시(9 CmΦ)

크린룸 설계의 유의점

  • 1.기류방식(Patterns of Air Flow)

    층류식, 난류식이 있고, 각각의 특징을 가지며 사용 목적을 고려하여 결정합니다.

  • 2.청정도(Cleanliness Level)

    크린룸의 청정도는 제품에 요구되는 정도에 의해 결정됩니다. 청정도 레벨은 기류방식, 환기횟수, 실내압력 등을 충분히 검토함으로써 달성됩니다.

  • 3.계획(Lay-Out)

    작업성을 고려하여 또한 청정도를 만족하도록 Lay-Out을 결정합니다. 먼지 발생이 많은 작업은 다른 작업과 격리합니다.
    또 사람, 물건의 출입구, 통로, Utility, 유지보수등을 종합적으로 검토하는 것이 필요합니다.

  • 4.구조, 재료(Structure&Materials)

    가능한 한 실내 표면을 매끄럽게 해서 기류가 흐트러지거나 먼지가 쌓이지 않는 구조로 한다.
    먼지 발생이 적을 뿐만 아니라 입자가 잘 부착되지 않고 청소가 용이한 재료를 선택한다.
    작업 내용에 따라 내약품성, 내습성, 내화성을 가지는 재료를 사용하는 경우도 있습니다.

  • 5.부속장치(Equipments)

    크린룸을 구성하는 주변장치에는 먼지제어, 압력 유지용에 Air shower(사람의 입실용), Pass box(물건출입용), Relief Damper(실내 압력 조정용)등이 있고 물품, 무진복의 보관을 위한 크린스토카, 크린락카 등이 있습니다. 따라서 각각 기능을 충분히 이해하지 않으면 안됩니다.

  • 6.사람과 물건의 관리(Control of Working Person and Materials)

    사람과 물건의 관리(Control of Working Person and Materials)

  • 7.유틸리티(Utility)

    급배수, 가스, 전기 등 에너지 공급을 위한 장치는 기류 방식, Lay-Out의 Flexibility를 고려하여 결정하여야 합니다. 또, 유지보수시에는 청정도 저하를 초래하지 않도록 고려할 필요가 있습니다.

  • 8.안전대책과 비상설치(Safety&Emergency Plan)

    크린룸은 밀폐 구조이므로 화재, 가스누설 등에 대한 최대 대책이 필요합니다. 또 정전에 의한 문제가 되는 장치는 비상 전원 설비를 갖추는 것을 검토할 필요가 있습니다.

크린룸의 기류방식과 장점

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항목/방식 수직층류방식 수평층류방식 난류방식 클린튜브방식
Vertical Laminar
Airflow Clean Room		 Horizontal Laminar
Airflow Clean Room		 Turbulent Airflow
Clean Room		 Clean Tube
Clean Room
청정도 CLASS 1~100 CLASS 100 CLASS 1000~100000 CLASS 1
작업중 청정도 작업자로부터
영향은 적음.		 상류발진이 하류에
영향을 끼침.		 작업자로부터 영향있음. 작업자로부터 영향있음.
초기투자 비용 상 중 하 하
운전비용 상 중 하 하
보수 쉬움 어려움 쉬움 어려움
유지관리 쉬움 쉬움 쉬움 어려움
확장성 어려움 어려움 가능함 어려움
정밀제어 실전체 제어를 위해
실내의 불균형 약간 있음.		 상류발진이 하류에
영향을 끼침.		 불균형 있음. 고청정도 유지.

크린룸 설계 순서

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